Handbok i GMP : good manufacturing practice - kvalitetssystem för läkemedelsindustrin Upplaga 6

Under tusentals utbildningstimmar inom läkemedelsindustrin har Anna Lundén fått en bra uppfattning om vilka kunskaper kring GMP som efterfrågas, både för anställda i läkemedelsföretag och för personer i angränsande branscher, som leverantörer, entreprenörer och konsulter. Nu har Anna samlat allt i denna bok: • Grundläggande kunskap om GMP på ett lättfattligt och överskådligt sätt • Översiktstabeller om både likheter och skillnader i de tre vanligast förekommande GMP-regelverken: – EU Guide till GMP, Part I (läkemedelstillverkning) – EU Guide till GMP, Part II (API, även ICH Q7) – USA, 21 CFR 210/211 (läkemedeltillverkning) • Detaljerade tabeller med specifika referenser till krav i de olika texterna • Krav på styrande och redovisande dokument • Korsreferensmatris mellan krav i ISO 9001 resp. GMP-regelverken (EU och USA) • Möjlighet till självstudier kring GMP och att notera referenser till den egna verksamheten