Handbok i genomförande av en klinisk prövning : praktisk tillämpning av lagar och regler med fokus på monitoreringUpplaga 1

Denna bok är skriven för alla personalkategorier som arbetar med kliniska prövningar och som vill få kunskap om och förståelse för hur gällande lagar och regler tillämpas i genomförandet av en klinisk prövning. Boken inleds med en översikt av en klinisk prövning från idé till mål där den kliniska prövningen sätts in i sitt större sammanhang. Därefter följer kapitel för kapitel som beskriver roller och ansvar, studiedokument, ansökningsförfar­anden samt själva processen hur en klinisk prövning projektleds och monitoreras, initieras, genomförs och avslutas på prövningsstället och hos sponsorn. Dessutom tas upp vad en sponsor bör tänka på vid uppköp av CRO tjänster. Boken ger praktiska exempel och råd som våra läsare kommer att ha nytta av i sitt arbete med kliniska prövningar. Det är våra egna erfarenheter vi delar med oss av!